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簡(jiǎn)介：
GMP規(guī)定分析儀器設(shè)備在安裝時(shí)必須進(jìn)行完整的驗(yàn)證確認(rèn)工作，著重于評(píng)鑒設(shè)備是否按預(yù)期的功能運(yùn)行，它的重點(diǎn)在于核對(duì)文件是否完整正確。
在TOC分析儀首次安裝交付時(shí)，我司有償提供專業(yè)的、完善的3Q驗(yàn)證服務(wù)。過(guò)程嚴(yán)格依照《3Q驗(yàn)證文件》實(shí)施，出具驗(yàn)證最終報(bào)告，并由雙方批準(zhǔn)通過(guò)。
《3Q驗(yàn)證文件》包括以下三部分：
IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。
OQ，運(yùn)行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器的操作運(yùn)行過(guò)程：按鍵功能、控制有效性和儀器校準(zhǔn)。
PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification）， 確認(rèn)儀器的性能：主要是系統(tǒng)適用性試驗(yàn)。
特點(diǎn)：
專業(yè)性 配備專業(yè)的具有資質(zhì)的人員實(shí)施，驗(yàn)證過(guò)程規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)。
完整性 為您提供的驗(yàn)證文件資料完整正確。
有效性 以《中國(guó)藥典》為依據(jù)，符合GMP認(rèn)證的要求。
目錄
驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及方案的審批
1.驗(yàn)證目的
2. 職責(zé)
3.驗(yàn)證內(nèi)容
3.1 預(yù)確認(rèn)
3.2 安裝確認(rèn)
3.3 運(yùn)行確認(rèn)
3.4 性能確認(rèn)
3.5 偏差的出現(xiàn)與處理
3.6 驗(yàn)證評(píng)價(jià)與建議
3.7總體結(jié)論
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